你知道中国医疗器械NMPA注册的分类吗?
考虑在中国销售您的医疗设备??如果是这样,您需要在中国监管机构国家药品监督管理局 (NMPA) 注册您的医疗器械。下面,我们来看看中国医疗器械NMPA注册的分类。
首先,根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》739号文,对医疗器械按照风险程度进行分类管理。
第一类是低风险医疗器械,通过日常管理可以保证安全有效。
第二类是中等风险的医疗器械,需要严格控制和管理,以确保其安全性和有效性。
第三类是高风险医疗器械,需要采取特殊措施进行严格控制和管理,以确保其安全性和有效性。
当你想确定某个产品的分类时,我们可以通过哪些方法来确定它的分类?奥子达医疗器械注册为您介绍几种常用的方法。
方法一:在药店发布的《医疗器械分类目录2017版》、《体外诊断试剂分类子目录(2013版)》及后续批次分类定义结果汇总中进行检索;
方法二:通过已经上市的同类型产品来确定自己产品的分类;
方法三:根据《医疗器械分类规则》;确定医疗器械的分类