英语
中文简体
医疗器械临床评价法规变化及其对行业的影响
对于需要进行临床评价的医疗器械产品，要从企业自身情况出发，充分考虑资源的可获得性，根据产品特性、临床风险、现有临床数据等选择合理的临床评价路径。一般有是以下几种情况：
1）产品的安全性和有效性可以通过对同一品种医疗器械的临床文献和临床数据的评价来证明，通过对同一品种进行简单的比较即可进行临床评价；
2）申报产品或申报产品的前身产品有部分临床文献和临床数据，包括在中国进行的临床试验、在中国境外进行的临床试验、多地区临床试验和临床文献报道的临床试验。 ，或同类器械现有临床数据不足以证实产品安全性和有效性的，应对未证实的部位进行临床试验。如果现有临床数据为申报产品的境外临床数据和临床经验数据，可根据原临床试验方案进行补充临床试验。如果已有的临床数据是同一品种产品的数据，可以进行差异临床试验。
3）企业无法掌握申报产品或申报产品前身产品临床数据，无法掌握同类产品临床数据的，应进行临床试验。
1）产品的安全性和有效性可以通过对同一品种医疗器械的临床文献和临床数据的评价来证明，通过对同一品种进行简单的比较即可进行临床评价；
2）申报产品或申报产品的前身产品有部分临床文献和临床数据，包括在中国进行的临床试验、在中国境外进行的临床试验、多地区临床试验和临床文献报道的临床试验。 ，或同类器械现有临床数据不足以证实产品安全性和有效性的，应对未证实的部位进行临床试验。如果现有临床数据为申报产品的境外临床数据和临床经验数据，可根据原临床试验方案进行补充临床试验。如果已有的临床数据是同一品种产品的数据，可以进行差异临床试验。
3）企业无法掌握申报产品或申报产品前身产品临床数据，无法掌握同类产品临床数据的，应进行临床试验。
版权所有 © 2021张家港市腾达机械制造有限公司
