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• 对于需要进行临床评价的医疗器械产品，要从企业自身情况出发，充分考虑资源的可获得性，根据产品特性、临床风险、现有临床数据等选择合理的临床评价路径。一般有是以下几种情况： 1）产品的安全性和有效性可以通过对同一品种医疗器械的临床文献和临床数据的评价来证明，通过对同一品种进行简单的比较即可进行临床评价； 2）申报产品或申报产品的前身产品有部分临床文献和临床数据，包括在中国进行的临床试验、在中国境外进行的临床试验、多地区临床试验和临床文献报道的临床试验。 ，或同类器械现有临床数据不足以证实产品安全性和有效性的，应对未证实的部位进行临床试验。如果现有临床数据为申报产品的境外临床数据和临床经验数...

• 公司通过ISO9001-2015、ISO13485:2016和CE认证。公司强大的技术实力，精细的管理控制和严格的质量管理使得MY LIFE的产品在全世界的范围内得到认可。

• 从医疗器械市场和医药市场的规模对比来看，全球医疗器械市场约占全球医药市场的33%，而我国这一比例仅为12%。据火石创世数据平台统计，截至2020年12月末，全国医疗器械生产企业达30047家，较2019年末增长66.24%。

• 其用途旨在预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病；诊断、治疗、监测、缓解和补偿伤害或残疾；研究、替代、调节和控制解剖或生理过程。从医疗器械产业链全景来看，医疗器械产业链主要包括上游器械零部件制造、中游医疗器械研发、制造、销售和服务，以及下游医疗健康产业和家庭用户三个环节。产业链看似简单。 ，但其下游覆盖面很广，包括各类医疗卫生机构、各级体检中心、个人家庭用户等。

• 新版《医疗器械监督管理条例》将于2021年6月1日起实施，鼓励创新、推动医疗器械行业高质量发展是亮点之一。本次修订体现了在确保公用设备安全有效的基础上，继续鼓励创新、促进产业发展的精神。 一、国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，支持创新医疗器械临床推广使用，提高自主创新能力，促进医疗器械产业高质量发展，将制定和完善具体的产业规划，指导实施政策； 2.完善医疗器械创新体系，支持基础研究和应用研究，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面提供支持；支持企业设立或联合设立研发机构，鼓励企业与高等院校、医疗机构开展合作。合作创新； 3.表彰奖励在医疗器械研究和创...

• 考虑在中国销售您的医疗设备？？如果是这样，您需要在中国监管机构国家药品监督管理局 (NMPA) 注册您的医疗器械。下面，我们来看看中国医疗器械NMPA注册的分类。 首先，根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》739号文，对医疗器械按照风险程度进行分类管理。 第一类是低风险医疗器械，通过日常管理可以保证安全有效。 第二类是中等风险的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。 第三类是高风险医疗器械，需要采取特殊措施进行严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。 当你想确定某个产品的分类时，我们可以通过哪些方法来确定它的分类？奥子达医疗器械注册为您介绍几种常用的...